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  中国质量新闻网讯  12月6日,国家食药监总局官网发布公告称,国家食品药品监督管理总局决定对新收到39个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下:

  一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家食品药品监督管理总局公布其名单,不追究其责任。

  二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门,公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。

  三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理,并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。

  39个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

序号

省份

受理号

药品名称

申报人

分类

1

/

JXHL1700165

注射用头孢他啶阿维巴坦钠

AstraZeneca AB; GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A;

辉瑞投资有限公司

进口

2

/

JXHL1700182

布林佐胺溴莫尼定滴眼液

Novartis Europharm Limited; SA Alcon-Couvreur N.V.;

诺华(中国)生物医学研究有限公司

进口

3

/

JXHL1700186

磷丙替诺福韦片

Gilead Sciences International Ltd.; Patheon Inc.;

吉利德(上海)医药科技有限公司

进口

4

/

JXSL1700046

度拉糖肽注射液

Eli Lilly Nederland B.V.; Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG; Eli Lilly Italia S.p.A.; 美国礼来亚洲公司上海代表处

进口

5

/

JXSL1700047

度拉糖肽注射液

Eli Lilly Nederland B.V.; Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG; Eli Lilly Italia S.p.A.; 美国礼来亚洲公司上海代表处

进口

6

/

JXSS1700010

雷珠单抗注射液

Novartis PharmaSchweiz AG; Novartis Pharma Stein AG;

北京诺华制药有限公司

进口

7

/

JXSS1700013

西妥昔单抗注射液

德国默克公司; BoehringerIngelheimPharma GmbH&Co.KG;默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司

进口

8

/

JXSS1700014

依洛尤单抗注射液

Amgen Inc.; Amgen Manufacturing Limited (AML);

安进生物技术咨询(上海)有限公司

进口

9

/

JYHB1701041

沙格列汀片

AstraZeneca AB; AstraZeneca Pharmaceuticals LP;

阿斯利康制药有限公司

补充申请

10

/

JYHB1701042

沙格列汀片

AstraZeneca AB; AstraZeneca Pharmaceuticals LP;

阿斯利康制药有限公司

补充申请

11

/

JYHB1701213

伊布替尼胶囊

Pharmacyclics LLC; Catalent CTS LLC; AndersonBrecon Inc.;西安杨森制药有限公司

补充申请

12

/

JYHB1701266

他达拉非片

Eli Lilly Nederland B.V.; Lilly del Caribe Inc.; Lilly, S.A.;

美国礼来亚洲公司上海代表处

补充申请

13

北京

CYHS1600177

治疗用碘[131I]化钠胶囊

原子高科股份有限公司

仿制

14

河北

CYHS1700228

苯磺酸左旋氨氯地平片

石家庄四药有限公司

仿制

15

河北

CYHS1700229

头孢地尼胶囊

石家庄四药有限公司

仿制

16

河北

CYHS1700235

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

石家庄龙泽制药股份有限公司

仿制

17

吉林

CYHS1700177

他达拉非片

长春海悦药业股份有限公司

仿制

18

上海

CYSB1700151

注射用重组人生长激素

上海联合赛尔生物工程有限公司

补充申请

19

江苏

CXHS1700006

注射用艾司奥美拉唑钠

阿斯利康制药有限公司

新药

20

江苏

CYHB1700504

达肝素钠注射液

南京健友生化制药股份有限公司

补充申请

21

江苏

CYHS1700082

吉非替尼片

江苏恒瑞医药股份有限公司

仿制

22

江苏

CYHS1700170

阿齐沙坦片

江苏恒瑞医药股份有限公司

仿制

23

江苏

CYHS1700171

阿齐沙坦片

江苏恒瑞医药股份有限公司

仿制

24

江苏

CYHS1700173

沙格列汀片

江苏奥赛康药业股份有限公司

仿制

25

江苏

CYHS1700174

沙格列汀片

江苏奥赛康药业股份有限公司

仿制

26

江苏

CYHS1700151

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

苏州特瑞药业有限公司

仿制

27

江苏

CYHS1700211

艾司奥美拉唑镁肠溶片

苏州特瑞药业有限公司

仿制

28

江苏

CYHS1700212

艾司奥美拉唑镁肠溶片

苏州特瑞药业有限公司

仿制

29

江苏

CYHS1700293

醋酸阿比特龙片

正大天晴药业集团股份有限公司

仿制

30

浙江

CYHS1600039

缬沙坦片

浙江华海药业股份有限公司

仿制

31

浙江

CYHS1600044

缬沙坦片

浙江华海药业股份有限公司

仿制

32

浙江

CYHS1600045

缬沙坦片

浙江华海药业股份有限公司

仿制

33

安徽

CXSS1700018

重组人生长激素注射液

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

新药

34

安徽

CXSS1700019

重组人生长激素注射液

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

新药

35

安徽

JYHS1700018

奥氮平口腔崩解片

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.; Sun Pharmaceutical Industries Ltd.;印度太阳药业有限公司上海代表处

进口

36

湖南

CYHS1700284

吉非替尼片

湖南科伦制药有限公司

仿制

37

广东

CYHS1700102

盐酸莫西沙星片

广东东阳光药业有限公司

仿制

38

重庆

CYHS1700294

恩替卡韦片

重庆药友制药有限责任公司

仿制

39

重庆

CYHS1700295

恩替卡韦片

重庆药友制药有限责任公司

仿制



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