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  中国质量新闻网讯 11月27日,宁夏食药监局官网发布药品生产、特殊管理药品监督检查信息通告称,根据《关于建立药品医疗器械监督检查信息报告公开制度的通知》(宁食药监〔2016〕76号)要求,近期,自治区食品药品审评认证中心对部分药品生产企业开展了许可检查及跟踪检查,现将检查信息予以通告。


  宁夏回族自治区药品生产监督检查信息通告(2017年第7号)

检查单位

检查

时间

检查企业名称

检查

类型

检查

人员

检查情况

采取的措施

发现的主要问题

检查

结论

1

宁夏食品药品审评查验中心

2017年10月18日

宁夏西北药材科技有限公司

生产许可

罗磊、逯海龙、周惠娟

一般缺陷:8项
1. 整改报告中未按《风险评估管理规程》(MS-21-003-01)进行风险评估并确定风险等级;
2. 针对缺陷1的一项整改措施为“重新对柏子仁(20170108)进行全项检测”,企业未按照《留样管理规程》(MS-18-001-01)填写《动用留样审批单》,企业也未制定《动用留样审批单》
3.(1)未对补进样的原因进行超标调查;
(2)未制定高效液相色谱检验方法的操作规程;
(3)企业针对“川牛膝原药材检验批记录(检验编号:Y2016-04-35)中含量测定项下,高效液相色谱仪共进样11份,检验人员挑选了其中的6份进行计算。色谱图中记录的信息不完整”的缺陷进行了偏差调查,但偏差调查不充分即关闭了该偏差,如:未对该样品进行复测,以确定前次出现补充进样的数据真实可靠。
4、未制定生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废操作规程,无相应记录。
5、未制定设备预防性维护操作规程。
6、留样室无照明设施。
7、未按照《人员培训管理规程》(AS-01-008-02)对新入职员开展三级培训。
8、企业提供的《检验设备操作规程》中目录中的文件名称、文件编号与正文中的不一致,如目录6 SSI高效液相操作规程,文件编号:WS-02-006-01,正文为:SSI-1500高效液相操作规程,文件编号:WS-02-009-01。

存在一般缺陷8项,基本符合《宁夏回族自治区核发<药品生产许可证>验收细则(中药饮片)》

对存在缺陷整改到位后准予许可

2

宁夏食品药品审评查验中心

2017年10月16日至17日

固原润达医用氧充装有限公司

GMP认证

罗磊、逯海龙、周惠娟

主要缺陷:1项
1、企业未根据自身生产检验的实际情况制定《检验方法验证管理制度》(GB-YZ-A002-01)、《气瓶充装前处理及消毒操作规程》(ZB-SC-A013-01)、《计量检定岗位管理制度》(GB-ZL-A018-01)、《采购管理制度》(GB-WL-A009-01)、《QC室偏差处理程序》(GB-ZK-A006-01),如:制度中包含与该企业产品无关的设备名称与检验方法;企业未设立QC主管岗位但文件出现该岗位职责描述。(第151条)
一般缺陷:12项
1、企业制定的《质量管理部QA室职能》(ZB-JR-A022-01)规定“QA负责成品的入库检查工作”,经查企业成品入库验收记录显示:验收人为化验员;(第19条)
2、企业制定的年度培训计划表无起草人、复核人及批准人的签字,无生效日期,未定期评估培训的实际效果;(第27条)
3、用于检验的移液管未定期校准;(第91条)
4、未制定年度验证总计划;(第145条)
5、企业提供的人员档案条理不分明,不便于查阅;(第156条)
6、生产现场批生产记录中置换记录未及时填写;(第174条)
7、2017年9月,企业购进的氯化铵、氯化钠、碘化钾等12种化学试剂无法提供相关票据;(第226条)
8、2013年6月,液态氧供应商由西安北普气体有限责任公司变更为兰州方圆建华有限责任公司,企业未按照《变更控制管理规程》(GB-ZK-A001-01)进行变更;(第242条)
9、企业未建立气瓶的供应商档案;液态氧供应商:兰州方圆建华有限责任公司的供应商档案不完整,未开展相关审计;(第261条)
10、产品质量年度回顾报告(2016年)未按照产品年度回顾管理规程进行编写,缺少对产品含量数据的汇总及分析,仅描述检验全部合格;(第266条)
11、未制定气瓶报废管理制度,气瓶报废记录不完整,缺少气瓶报废原因及编号等信息;气瓶质量档案不完整,缺少生产厂家;(医用氧附录 第21条)
12、现场生产置换完成后,正在充装的气瓶外部有泥垢;部分气瓶瓶身的编号有涂改痕迹,易造成混淆。(医用氧附录 第24条)

存在主要缺陷1项,一般缺陷12项,基本符合GMP要求

按GMP要求进行整改

3

自治区审评查验中心

2017年10月11日

宁夏春鸿圆中药饮片有限公司

跟踪检查

海学武、逯海龙、董颖

一般缺陷:4项
1.企业冷库内存放的玫瑰花无标签、无状态标识,饮片成品与中药材未分区码放。(第五十七条)
2.醋香附(170617)批生产记录中成品收率与包装操作的物料平衡计算方法不正确;(第一百七十二条)
3.川芎(170621)的偏差调查报告(PC-2017-001-01)中,针对出现的偏差原因调查不充分,未关联到相应的生产管理文件,制定的纠正预防措施针对性不强。(第二百五十条)
4.醋香附工艺规程(XLH-ST/TR-254)中制定辅料的加入方式不具体,炒制的温度(150-200度)制定不合理,与炮制规范要求不一致。(中药饮片附录 第四十三条)

存在一般缺陷4项,基本符合GMP要求

按GMP要求进行整改

4

自治区审评查验中心

2017年10月12日至13日

宁夏康亚药业股份有限公司

跟踪检查

海学武、逯海龙、董颖

一般缺陷:8项
1. 盐酸左氧氟沙星滴眼液(批号:3170301)批生产记录中磷酸二氢钠2000ml溶液灭菌设备打印记录未纳入批生产记录,QA生产监控记录信息不完整;(第一百七十五条)
2. 格列吡嗪片(批号:1170820)批检验记录中溶出度复测记录未纳入批检验记录;(第二百二十三条)
3. 制定的《实验室检验结果调查管理规程》(QC-SMP-010-4)中对原样复检、重新取样规定的内容不符合规定;纯化水超标调查报告(OOS2017-06-002)未对取样过程、取样容器进行调查。(第二百二十四条)
4. 羟苯磺酸钙原料药工艺规程中6.4合成母液的处理规定有精制套用的路线,试制的三批产品质量评估数据不全面,未进行稳定性考察(第二百四十四条)
5. 编号为PC201608-012羟苯磺酸钙原料的偏差处理报告中对于该偏差出现的原因调查未溯及干燥工序,未对实验室不同检验人员检验出现的异常数据进行分析;(第二百四十九条)
6. 羟苯磺酸钙原料2016年度产品质量回顾报告中未对干燥不合格批次的原因进行全面分析,录入差错时,未对数据进行严格审核;未根据上一度产品质量年度回顾的评价意见制定本年度的培训计划;(第二百六十七条)
7. 滴眼剂车间配液罐实施在线灭菌,过滤器后端存有盲管,温度指示探头未安装在最差点;(无菌附录 第三十七条)
8. 滴眼剂车间B/A灌封区个别人操作行为不规范;(无菌附录 第五十一条)

存在一般缺陷8项,基本符合GMP要求

按GMP要求进行整改

5

自治区审评查验中心

2017年10月17日~18日

宁夏百草王药业有限公司

跟踪检查

海学武、董颖、李春梅(实习)

严重缺陷:3项

1、公司从隆德县永康中药材专业合作社购进血余炭(81kg,批号:1703)、雄黄(24kg批号:1701)、朱砂(企业现场未提供购进票据,物料入库记录显示:25kg,批号:DY1703022)等加工产品进行分包装。(中药饮片附录 第七条)

2、公司对供应商(隆德县永康中药材专业合作社)质量评估内容不充分,从该合作社购入生马钱子、生半夏、生甘遂、雪上一枝蒿、朱砂、雄黄等毒性中药材,不符合相关法规要求。(中药饮片附录 第三十条)

3、批记录内容不能反映生产全过程,如缺少炒药工序设备升温时间、转速等关键工序参数,法水半夏批生产记录不能反映甘草水及生石灰水煮提量及加入量;麸炒苍术(批号1612006)批生产记录存在疑似不真实,原料留样表明企业实际购入为预加工切片,但批生产记录中反映了洗、润、切的加工操作过程;青皮(批号1701032)洗润岗位清场记录正副本的清场时间不一致。(第一百七十五条)

一般缺陷:6项

1. 对毒性中药饮片加工安全防护知识培训内容不全;化验员2017年4月入职,未经培训合格即上岗出具报告。(第二十七条)

2. 企业没有薄层扫描色谱仪,不能进行枸杞的全项检验,也未进行委托检验。(第二百一十七条)

3. 丹参(批号:1703040)成品未进行丹酚酸B的测定;黑顺片(批号1704002)双酯型生物碱检测一份样品检验结果为0.00196%,另一份检验结果为0.0106%,企业取其平均值0.00628%作为最终检测结果。(第二百二十三条)

4、五味子(批号:150051)批检验记录二氧化硫测定的碘滴定液无配制、稀释信息。(第二百二十六条)

5. 批检验记录中对照品溶液称量、配制信息内容不全;实验室中已开瓶的对照品未标明开瓶日期;五味子酯甲对照品溶液浓度未按照药典规定称量配制。(第二百二十七条)

6、未对中药材供应商提出产地应相对稳定的质量要求。(中药饮片附录 第五条)

(注:本次检查报告所反映的缺陷项目不代表企业存在的全部问题。)

存在严重缺陷3项,一般缺陷6项,不符合GMP要求

收回GMP证书

6

自治区审评查验中心

2017年10月19日~20日

宁夏明德中药饮片有限公司

跟踪检查

海学武、董颖、李春梅(实习)

一般缺陷: 6项
1. 原料库个别货位无状态标识。(第一百一十二条)
2. 生产车间中间站未受控管理,中间站进出台账记录中饮片名称、数量、批号与包装岗位、标签打印岗位记录不一致。(第一百一十九条)
3.个别内包间面积狭小(小内包装间4、5),采取的隔断措施不能有效防止混淆发生。(第一百九十七条)
4.批检验记录中二氧化硫残留量检测项所使用的0.01mol/L氢氧化钠滴定液、硫代硫酸钠滴定液无配制、稀释信息。(第二百二十六)
5. 未对中药材供应商提出应保持产地相对稳定的质量要求。(中药饮片附录 第五条)
6. 成品库易串味饮片存储区未采取温度控制措施。(中药饮片附录 第二十五条)

存在一般缺陷6项,基本符合GMP要求

按GMP要求进行整改


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